Klimik Derneği, koronavirüs
aşıları hakkında yaptığı değerlendirmede, "Gündemdeki dört aşının
hastalığı önleme konusundaki etkililikleri farklı olmakla birlikte ağır
hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkililiklerinin %100’e yakın
olduğu" belirtildi.
Klimik Derneği, koronavirüs
aşıları hakkında görüşünü açıkladı
Türk Klinik Mikrobiyoloji Ve
İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (Klimik), yeni tip koronavirüs (Covid-19)
aşıları hakkında görüşünü açıkladı.
Pfizer-Biontech, Moderna,
Oxford-AstraZeneca ve Coronavac aşıları hakkında, "Gündemdeki dört aşının
hastalığı önleme konusundaki etkililikleri farklı olmakla birlikte ağır
hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkililiklerinin %100’e yakın olduğu,
farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından birbirlerine
üstünlükleri olabildiği, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan
etki oluşturmadığı söylenebilir" denildi.
Klimik tarafından yapılan
açıklamanın tamamı şöyle:
"Son haftalarda peş peşe
acil kullanım onayı alarak dünyada kullanıma giren aşılar ve ülkemizde,
Brezilya ve Endonezya’da Faz III çalışması yürütülen inaktive aşı (Coronavac™)
ile ilgili olarak kamuoyunda çok tartışma yaşanmaktadır. Coronavac™ aşısının
farklı ülkelerden açıklanan sonuçlarının etkililik açısından farklı olması ve
ülkemizde bu aşının uygulanacak olması tartışmaları daha da alevlendirmiştir.
Öncelikle bu aşıların hiçbirinin
Faz III çalışmalarının sonuçlanmadığı, etkililik ve kısa süreli güvenlik ara
sonuçlarına göre pandemi koşulları nedeniyle acil kullanım onayı verilerek
insanlarda yaygın şekilde kullanılmaya başlandığı unutulmamalıdır. Aşıların
uzun dönem güvenlik ve etkililik sonuçları takip edilmektedir ve tam
ruhsatlandırılmaları bu süreç sonucunda elde edilecek verilere göre
yapılabilecektir. Bu aşıların tamamının Faz I ve II çalışma sonuçları bilimsel
dergilerde yayımlanmış olup mRNA aşılarının (Pfizer-Biontech™ ve Moderna™) ve
viral vektör aşısının (Oxford-AstraZeneca™) Faz III çalışmasına ait veriler
bilimsel dergilerde yayımlanmış, inaktive aşının Brezilya, Endonezya ve
Türkiye’deki Faz III çalışma verileri ise çalışmaları yürütenler ve/veya sağlık
otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşılmıştır.
Faz I ve II sonuçlarına göre
etkili ve güvenli oldukları gözlenen ve bu sayede Faz III çalışmaya geçebilen
bu aşılardan Pfizer-Biontech™ ve Moderna™ aşılarının Faz III sonuçları farklı
ülkelerde veya merkezlerde yürütülmelerine rağmen aynı protokole bağlı
kalınarak yapıldığı için daha geniş ve daha kolay yorumlanabilir veri
sunmaktadır. Buna karşılık, Oxford-AstraZeneca™ ve Coronavac™ aşılarında farklı
ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen veriler
ayrı ayrı değerlendirilerek bir sonuca ulaşmak gerekmektedir.
Sözü edilen aşılara ait
çalışmalar bu bakış açısıyla değerlendirildiğinde özet olarak;
1. Aşılanan kişide hastalık
gelişmesini önleme konusundaki etkililiğin;
Pfizer-Biontech™ aşısı için %95
(%95 Güven Aralığı-GA:90,3-97,6),
Moderna™ aşısı için %94.1 (%95 GA:89.3-96.8),
Oxford-AstraZeneca™ aşısı için
İngiltere çalışması ilk aşının yarım doz 28 gün sonra yapılan ikinci aşının ise
tam doz uygulandığı grupta %90,0 (%95 GA:67.4-97.0), İngiltere çalışması her
iki aşının tam doz uygulandığı grupta %60,3 (%95 GA: 28,0-78,2), Brezilya
çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %64.2 (%95 GA:30.7-81.5),
Coronavac™ aşısı için: Türkiye’de
%91.25 (%95 GA: 71-97), Brezilya’da %50.38 (çok hafif hastalık için) ve %77.96
(hafif hastalık için) olduğu,
2. Aşılanan kişide ağır hastalık
ve ölümü önleme konusundaki etkililiğin tüm aşılar için %100’e yakın olduğu,
3. Aşıların hiçbirinde kısa dönem
(1-2 ay) ciddi yan etki oluşma sıklığının plasebodan yüksek olmadığı,
4. mRNA aşılarının ciddi olmayan
lokal ve sistemik yan etkilerinin özellikle genç yaş grubunda belirgin olarak
fazla olduğu,
5. İleri yaştaki kişilerde mRNA
aşılarının etkililiğinin genç yaşlardakine benzer şekilde yüksek olduğu,
6. Oxford-AstraZeneca™ aşısında
55 yaş üzerinde etkililiğinin biraz daha düşük olduğu,
7. Coronavac™ aşısında
Brezilya’daki çalışmanın 60 yaş üstündeki kişileri de kapsamasıyla birlikte
bunlara ait verinin henüz yayımlanmadığı görülmektedir.
Sonuç olarak, gündemdeki dört
aşının hastalığı önleme konusundaki etkililikleri farklı olmakla birlikte ağır
hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkililiklerinin %100’e yakın olduğu,
farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından birbirlerine
üstünlükleri olabildiği, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan
etki oluşturmadığı söylenebilir.
Bu aşılardan mRNA aşıları
(Pfizer-Biontech™ ve Moderna™) ve viral vektör aşısı (Oxford-AstraZeneca™)
dünyada pek çok ülkede acil kullanım onayı almış ve kitlesel aşılama
programlarında kullanılmaya başlamıştır. Ülkemiz için kullanımı söz konusu
olacak olan Coronavac™ aşısının Çin dışında acil kullanım onayı bulunmayıp
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde oluşturulan bir bilimsel
komisyonda Brezilya, Endonezya ve Türkiye Faz III çalışmalarının
değerlendirilmesi ile karar verileceği bildirilmektedir. Bir yandan da acil
kullanım onayı alma olasılığına karşı sahada aşılama hazırlıkları devam
etmektedir.
Pandeminin etkilerinin
hafifletilebilmesi ve insanlarımızın sağlığı için son derece önemli ve
vazgeçilmez olan aşıyla ilgili süreçlerin nasıl yürütüldüğü yukarıda özetlenen
verilerden bile daha önemlidir. Bu nedenle toplumda Coronavac™ aşısına karşı
tereddüt oluşmasını engellemek için;
1. TİTCK bünyesinde oluşturulan
bilimsel komisyon acil kullanım onayı için yaptığı değerlendirmeyi ayrıntılı ve
şeffaf bir şekilde bilimsel kamuoyu (konuyla ilgili bilim insanları, uzmanlık
dernekleri ve üniversiteler) ile paylaşmalıdır.
2. Acil Kullanım Onayı verilme veya verilmeme gerekçeleri Sağlık Bakanlığınca değil TİTCK bünyesindeki komisyon tarafından genel kamuoyuna duyurulmalıdır.
3. Aşıların değişik yaş ve risk
gruplarında yukarıda özetlenen birbirlerine göre farklı avantaj ve
dezavantajları olduğundan Türkiye’deki aşı çeşitliliği artırılmalı ve aşı
temininin sürekliliği sağlanmalıdır."